El lnstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (lnvima), emitió la Alerta Sanitaria ordenando el retiro preventivo del mercado, de todos los lotes de medicamentos orales que contienen Ranitidina, en atención a las investigaciones y alertas sanitarias publicadas a nivel mundial sobre la presencia de la impureza denominada N-nitrosodimetilamina (NDMA).
De igual manera se ordenó la suspensión de la distribución y venta de nuevos lotes de medicamentos por vía oral que contengan Ranitidina, hasta que los titulares de los registros sanitarios lleven a cabo los análisis de riesgo y realicen las pruebas de control de calidad en el producto terminado, para determinar que estos medicamentos son seguros.
Inicialmente, el Instituto aseguró que estas medidas no aplicarían para los productos inyectables que contengan Ranitidina, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas. Sin embargo, el Invima hizo un llamado a las sociedades médicas para considerar de inmediato, la implementación de alternativas terapéuticas y ajustar las guías de manejo.
A partir del 9 de julio de 2020, se otorgará el plazo de un mes para que los hospitales, clínicas e IPS, tomen las medidas correctivas y posteriormente, se iniciará el retiro preventivo del mercado de todos los lotes de productos inyectables que contengan Ranitidina.
Por último, el Instituto informó que las personas que se encuentren consumiendo medicamentos orales que contengan Ranitidina, deberán acudir a su médico tratante para solicitar una alternativa terapéutica.
La NDMA es muy perjudicial para el hígado en animales y seres humanos. La gente que fue intencionalmente envenenada en una o varias ocasiones con niveles desconocidos de NDMA presentes en bebidas o alimentos murieron de daño hepático grave acompañado de hemorragia interna. Los animales que comieron alimentos, bebieron agua o respiraron aire contaminados con niveles altos de NDMA durante un período de varios días o semanas también contrajeron enfermedad hepática grave, no cancerosa. Cuando ratas, ratones, hámsteres y otros animales comieron alimentos, bebieron agua o respiraron aire contaminados con niveles bajos de NDMA por períodos superiores a varias semanas, se observó cáncer de hígado y cáncer de pulmón, así como daño hepático no canceroso. Las exposiciones de corta duración a niveles altos y las exposiciones de larga duración a niveles bajos, que causaron daño hepático no canceroso y cáncer en animales, generalmente también produjeron hemorragia interna y muerte.
A pesar de que no hay informes que indiquen que la NDMA cause cáncer en seres humanos, es razonable anticipar que la exposición a la NDMA provocada por comer, beber o inhalar esta sustancia química podría causar cáncer en seres humanos. Los ratones que fueron alimentados con NDMA durante el embarazo tuvieron crías que nacieron muertas o que murieron poco tiempo después de nacer. Sin embargo, no se sabe si la NDMA podría causar la muerte de bebés humanos cuyas madres están expuestas durante el embarazo. Debe entenderse que la exposición a la NDMA no significa que necesariamente vaya a causar un efecto sobre la salud.
*Con información de Atsdr
Tomado de Radio Nacional
